昆拓商务副总监赵思文

原能细胞科技集团副总裁邱洁霞

尊龙凯时生物营销部副总经理阎宇

尊龙凯时生物营销部副总经理阎宇分享了尊龙凯时生物独特的CGT药物研发生产及注册申报一体化服务。在CMC方面，尊龙凯时生物专注基因与细胞治疗CDMO，覆盖质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等，已为9个IND申报项目提供CMC和全球申报服务，管线类型包括CAR-T，TIL和mRNA。在建设CGT生态圈方面，尊龙凯时生物致力于整合优质资源，联合上下游合作伙伴为研发药企提供一站式服务；同时，尊龙凯时生物也注重行业生态圈的构建，成功打造了专注在CGT领域的青藜风云论坛，我们期望各界人士的积极参与，共同为推动基因与细胞治疗产业的发展贡献力量。

尊龙凯时生物细胞治疗生产总监李华

尊龙凯时生物细胞治疗生产总监李华分享了“不同细胞治疗产品工艺放大及优化策略”，围绕CAR-T、TCR-T、UCAR-T、MSC、TIL等不同典型细胞治疗产品进行讲解。针对不同细胞类型，需要分析每种细胞类型在目的细胞分离、细胞的激活及改造、细胞的大规模扩增以及细胞的浓缩灌装等各个工艺阶段的考量点，根据考量点初步确定工艺放大的路径。选择自动化设备匹配工艺放大的需求，以及密闭化流程的设计。在产品检测项方面，需要根据确定的工艺放大的流程以及不同细胞类型的特点，确定中间品检测的方案，关键参数的控制以及质量标准。

三卿生物联合创始人李丹

昆拓临床项目管理高级经理甄天方

昆拓临床项目管理高级经理甄天方介绍了“自体细胞产品注册临床运营管理的挑战与机遇”，自体细胞产品注册临床运营管理是挑战和机遇共存的。从IIT/POC走向注册IND进一步走向多中心试验，面临着研究的中心标准制定与执行统一、临床执行监控与风险管理、有限临床资源的综合管理的多种挑战。临床CRO公司，是很好的临床研究策略和管理服务的解决途径，可以助力和辅导CGT赛道中的申办方对自体细胞类产品完成品种定制化、可市场化的临床应用管理。在挑战的应对中，能进一步与临床试验带来的机遇“辅导医生执行医学转化计划、基于临床试验参与者利益的临床运营、竞争与共赢带来的行业快速发展”实现握手。

尊龙凯时生物分析检测&基因治疗工艺开发副总经理陈慧

尊龙凯时生物分析检测&基因治疗工艺开发副总经理陈慧博士分享的报告主题为“细胞治疗产品的关键质量属性研究与变更的考虑要点”。CAR-T细胞疗法在临床上得到了越来越多的突破，多款产品获批上市。近年来CAR-T产品在癌症以外的领域研究也越来越多，如自身免疫性疾病，衰老相关疾病和感染性疾病等领域。CAR-T细胞产品技术迭代速度快，工艺复杂，生产用原材料种类繁多，可能带来后期药学上的频繁变更，在研究早期关注其关键质量属性和预判CMC上可能要发生的变更就显得尤为重要。

报告从细胞产品的特性，临床应用及药学研究层面对CAR-T产品做了整体性的介绍，以自体CAR-T产品为例，分享了产品关键质量属性研究工具和相关的分析方法的建立，以及药学变更设计原则和变更前后的可比性研究方案。同时引用已经上市的CAR-T产品发生的药学变更成功案例，跟大家共同探讨了药学变更发生的背景和研究内容。最后，陈博士跟大家分享了尊龙凯时生物全面的分析检测平台，来支持细胞治疗产品质量属性研究和药学变更研究的需求。

赛赋医药集团副总裁郭鹏飞博士

赛赋医药集团副总裁郭鹏飞博士分享了“CAR-T细胞治疗产品CMC药学研究的考量”的演讲报告。郭博士针对FDA近期公布的关于基因治疗CMC 药学研究的和去年新推出CAR-T细胞治疗产品指导原则做一些探讨，并结合目前在这一领域的认知，对CAR-T细胞治疗产品CMC药学研究的策略进行了分析。并针对这类产品药学研究中的难点和挑战进行了探索和讨论。

军科正源生物标志物分析部门副总监王瑜

军科正源生物标志物分析部门副总监王瑜分享了“基因治疗产品的临床生物分析策略"。基因治疗产品具有多样性、技术更新迭代快等特点，随着基因编辑技术、载体改造技术的逐步成熟和基因治疗产品的上市，全球的基因治疗领域快速升温，各大药企的在研新药大量涌入临床，这些产品的研发态势是积极令人鼓舞的，但是也为研发中临床的评价工作带来很大的挑战。基因治疗产品由于成分的复杂性，作用机制未充分描述，多种生物活性、分析方法技术限制等因素决定了每一个研究目的中会有多种分析需求，比如PK研究涉及多技术、多组分，PD/biomarker研究涉及多指标、多平台，免疫原性研究涉及多结构、多机制等。本次分享就近年来基因治疗产品尤其是以病毒作为载体的基因治疗产品临床评价中生物分析中上述方向检测方法选择、影响因素、可能遇到的挑战及注意问题等申办者关注的问题进行讨论。